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关于实施新修订的药品经营质量管理标准有关事项的通知
根据《药品经营质量管理条例(2012年修订)》(以下简称新修订药品GSP)实施方案，到2014年12月31日，具有疫苗、麻醉药品和精神药品(含二类)、合成类固醇和肽类激素(以下简称疫苗等特殊经营范围)经营范围和现代药品物流企业资质的药品批发企业必须达到新修订药品GSP的要求。为顺利推进这项工作，现就有关事项通知如下:
一、自2015年1月1日起，未通过新修订的GSP认证和换发《药品经营许可证》的药品批发企业，将停止疫苗等特殊经营范围药品的经营和药品的委托储存配送。在《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范》有效期内，其他类型药品可以继续经营。
二。已通过新修订的GSP认证现场检查并于2014年12月31日前公示，但未换发《药品经营许可证》且具有疫苗等特殊经营范围和现代医药物流企业资质的药品批发企业，可暂时保留相应资质，但在销售疫苗等特殊经营范围药品和开展委托配送业务前，必须换发相应范围的新《药品经营许可证》。
三、对2014年12月31日尚未开展新修订的GSP认证的药品用疫苗等特殊经营范围和现代医药物流企业资格的药品批发企业进行现场检查，从2015年1月1日起，取消疫苗等特殊经营范围的药品定点，核减相应的经营范围，取消山东省现代医药物流企业资格。如果继续经营其他类型的药品，企业应在缩小相应范围后，按规定申请新修订药品的GSP认证和换证。认证检查工作将继续保持高标准、严要求，确保新修订药品普惠制实施的一致性。
四、市食品药品监督管理局要对辖区内药品批发企业进行彻底检查(含疫苗等特殊经营范围的药品批发企业名单见附件1)，对于尚未申请新修订的药品GSP认证的含疫苗等特殊经营范围和现代药品物流企业，在11月30日前出具《监督认证通知书》(见附件2)，督促相关企业按规定及时申报药品GSP认证或核减相应的经营范围。
五、各级食品药品监管部门应按照上述要求，加强对药品批发企业的监督检查。对通过新修订的普惠制认证的国家，应加强跟踪检查。对于未通过认证而必须停止运行或缩小相应范围的，应严格防止违法行为。特别是要加强对已停止经营的疫苗、麻醉药品和精神药品的监督管理，采取严格控制措施，防止其流入非法渠道。一旦发现问题，必须坚决依法查处。
